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170515 식약처 돔페리돈 허가사항 통일조정에 대한 대한소아청소년과의사회 입장

식약처 돔페리돈 허가사항 통일조정에 대한 대한소아청소년과의사회 입장

 

2016 10 7 식약처 국정감사에서 촉발된 돔페리돈 처방 논란이 있은 , 식약처는 11 4 돔페리돈 허가사항 통일조정안 등의 적정성여부 안건으로 중앙약사심의위원회를 개최하였으며, 11 23 돔페리돈(말레산염) 단일제(경구) 허가사항 변경지시(통일조정안) 홈페이지에 개시하여 의견 수렴을 하였고, 마침내 국정감사 7개월 만인 2017 5 4 돔페리돈(말레산염) 통일조정 허가사항을 발표하였다.

 

발표된 통일조정 허가사항에서 돔페리돈말레산염의 투여 금기 항목이었던 수유부가 금기 조항에서 삭제되었다. 돔페리돈말레산염 허가 당시 돔페리돈과 흡수율이 유사하다는 자료가 제출되었음에도 불구하고, 단순한 행정적 재평가 과정 중에 허가사항이 서로 달랐다가, 20여년이나 지난 지금에야 국정감사를 계기로 제자리를 되찾은 것이다. 이로서 대한소아청소년과의사회가 줄곧 개정을 요구했던 대로, 돔페리돈과 마찬가지로 돔페리돈말레산염 역시 수유부 금기 항목에서 삭제된 통일조정 허가사항이 식약처 고시를 통해 공표된 바를 환영한다.

 

그러나. 식약처는 다음과 같이 치명적인 사족을 남겼다. 금기 조항에서 수유부는 삭제하였으나, 금기 조항 7) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에 (6. 임부 수유부에 대한 투여항 참조)라는 내용을 추가한 것이다.


6. 임부 수유부에 대한 투여

3)
돔페리돈은 모유를 통하여 분비되며 신생아들은 산모의 몸무게에 맞게 조절된 용량의 0.1% 미만을 수유 받는다. 모유수유를 통한 노출 후에는 부작용 특히 심장 문제가 발생할 수도 있다. 모유수유가 아이에게 주는 이익과 산모가 치료를 통하여 받는 이익을 고려하여 하나를 중단하는 조치를 취하여야 한다. 모유수유를 받은 신생아들은 QTc 연장 위험 요소에 대하여 경계하여야 한다.

수유부가 돔페리돈을 복용할 수는 있으나 복용 중에는 수유를 중단하라는 말이다. 식약처는 2016 12 22 식약처에서 열린 소청과의사회와의 회의에서, 식약처가 근거로 제시했던 해당 European Medicines Agency(EMA) 자료(Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet 44-45) 다음과 같다
.

4.6 Fertility, pregnancy and lactation Breast-feeding
Domperidone is excreted in human milk and breast-fed infants receive less than 0.1% of the maternal weight-adjusted dose. Occurrence of adverse effects, in particular cardiac effects cannot be excluded after exposure via breast milk. A decision should be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from domperidone therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman. Caution should be exercised in case of QTc prolongation risk factors in breast-fed infants.

여기서 논란이 되는 것은 부분이다
.
A decision should be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from domperidone therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.

문장의 의미에 대해 대한소아청소년과의사회가 EMA 직접 질의하여 2016 12 21 받은 답변은 다음과 같다. , “의사는 수유부의 돔페리돈 처방에 있어, 모유수유를 중단하거나. 복용을 중단하거나, 또는 돔페리돈을 복용하면서 모유수유를 하도록 있다 것이다.(붙임 2. 참조)

.
2016
11 4 식약처 중앙약심 회의록과, 12 22 소청과의사회와의 회의에서 제시되었듯이, 식약처 돔페리돈 허가사항의 근거는 EMA이다. 통일조정 허가 내용 역시 EMA 자료(Annex III 44-45) 그대로 인용하였으나, 마지막에 수유부에 대한 결론만 다르게 것이다. 12 22 소청과의사회는 식약처 회의에서 EMA로부터 받은 답변을 제시하였으며, “모유수유가 아이에게 주는 이익과 산모가 치료를 통하여 받는 이익을 고려하여 하나를 중단하는 조치를 취하여야 한다.” 문구를 수정할 것을 요구하였다. 그러나 2017 5 4 통일조정 허가사항이 고시된 이후 시각까지도 소청과의사회의 의견을 수용하지 않은 근거를 식약처는 제시하지 않고 있다.

 

EMA 같은 문헌에서, 식약처와는 반대로 다음과 같이 기술하고 있다. (Annex III 49)

 

모유에서 소량의 돔페리돈이 검출되었다. Domperidone 모유수유아의 심장에 영향을 미치는, 원치 않는 이상반응을 일으킬 있다. Domperidone 의사가 확실히 필요하다고 판단하는 경우에만 모유 수유 중에 사용해야 한다. 약을 복용하기 전에 의사에게 조언을 구하십시오.”


그렇다면 과연 돔페리돈은 모유를 통해서 수유아에게 얼마나 많이 이행되며, 모유를 거치지 않고 본인의 증상으로 돔페리돈을 직접 복용한 소아 신생아는 안전한가?

돔페리돈은 모유를 통하여 분비되며 신생아들은 산모의 몸무게에 맞게 조절된 용량의 0.1% 미만을 수유 받는다. Domperidone is excreted in human milk and breast-fed infants receive less than 0.1% of the maternal weight-adjusted dose. (Annex III 44)


이를 뒤집어 말하면, 오심구토 증상으로 신생아나 영유아가 실제 복용하는 돔페리돈 양은, 수유부가 복용하여 모유를 통해 아기에게 이행되는 양의 무려 1,000배가 넘는다 뜻이다. 아기 본인이 복용하는 돔페리돈과 비교할 수조차 없는 극소량이 모유를 통해 이행됨에도 불구하고, 식약처는 수유모가 돔페리돈을 복용하려면 젖을 끊으라고 하고 있다. 모유수유는 밥이나 빵을 선택하는 문제가 아니다. 아기의 급성 만성 질환, 신경행동 정서 발달의 근간인 모유수유의 중대성을 간과하는 처사이다.(붙임 3 참조)

 

또한, 식약처가 돔페리돈 함유 일반의약픔이 처방전 없이 판매되는 상황을 방치하는 이유는 무엇인가? 식약처가 제시한 역학연구에서 돔페리돈의 심각한 심실부정맥이나 심장돌연사 위엄 증가와의 관련성은 60 이상에서 높게 나타났다. 돔페리돈 일반약을 60 이상 국민 1,000 여명이 약국에서 구입하여 복용함으로써 초래될 위험에 대해 식약처는 어떤 대책을 갖고 있는가?

 

식약처는 이번 통일조정 허가사항을 통해, 모유수유를 통해 아이의 건강을 지키려는 소아청소년과 의사들과 수많은 수유부에게 불필요한 불안감을 조장하였으며, 이에 대한 책임을 반드시 져야 것이다. 대한소아청소년과의사회는 모유수유는 선택 가능한 여러 수유 방법 하나가 아니라, 영유아 국가 건강의 근본 초석임을 확고히 인식하며, 국민 건강을 최우선으로 하여 최적의 모유수유를 위한 의료 체계 확립과 정책 제시를 위해 한결 같이 매진할 것을 밝히는 바이다.

 

2016. 5. 15.

대한소아청소년과의사회

 

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추가)

2017 5 4 식약처가 발표한 돔페리돈(말레산염) 단일제(경구) 허가사항 변경대비표 2, 14, 25쪽의

투여 기간의 중간값은 28(범위:1~28)이었다.” 통계학적으로 가능한 것인가?

 

 

붙임.

1. EMA, Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Referrals_document/Domperidone_31/Position_provided_by_CMDh/WC500165649.pdf

 

2.

 the prescriber indeed needs to consider the following elements in his risk-assessment:
Adverse effects on mother associated with stopping domperidone
Adverse effects on the breastfeeding child if domperidone is continued by mother and absorbed through the breastmilk
Benefits of breastfeeding for the mother and child.


Based on this assessment the doctor may indeed decide to:
stop domperidone treatment and continue breastfeeding
continue domperidone treatment while advising the mother to stop breastfeeding
continue domperidone treatment and advise mother to continue breastfeeding.

 

3. 모유수유 이득에 대한 용량 반응

 

질환

위험도 감소 %*

특징

OR

95% 신뢰구간

중이염

50

완전모유수유 6개월: 3개월

0.50

0.36-0.70

반복되는 중이염

49

완전모유수유 6개월: 4-6개월

0.51

0.28-0.94

상기도 감염

70

완전모유수유 > 6개월: < 6개월

0.30

0.18-0.74

하기도 감염

77

완전모유수유 4-6개월: 6개월

0.23

0.07-0.79

천식

40

완전모유수유 3개월, 아토피 가족력(+)

0.60

0.43-0.82

천식

27

완전모유수유 3개월, 아토피 가족력(-)

0.73

0.60-0.92

RSV 모세기관지염

74

완전모유수유 > 4개월

0.26

0.07-0.90

괴사성 장염

77

완전 인간 젖 수유

0.23

0.51-0.94

아토피 피부염

27

완전모유수유> 3개월, 아토피 가족력(-)

0.84

0.59-1.19

아토피 피부염

42

완전모유수유> 3개월, 아토피 가족력(+)

0.58

0.41-0.92

위장염

64

조금이라도 모유수유를 함

0.36

0.32-0.40

염증성 장 질환

31

조금이라도 모유수유를 함

0.69

0.51-0.94

비만

24

조금이라도 모유수유를 함

0.76

0.67-0.86

셀리악 병

52

글루텐 노출 시 2개월 이상 모유수유

0.48

0.40-0.89

1형 당뇨병

30

완전모유수유> 3개월

0.71

0.54-0.93

2형 당뇨병

40

조금이라도 모유수유를 함

0.61

0.44-0.85

백혈병(ALL)

20

>6개월

0.80

0.71-0.91

백혈병(AML)

15

>6개월

0.85

0.73-0.98

영아돌연사증후군

73

완전모유수유

0.27

0.24-0.31

*위험도 감소 %는 시판 영아용 조제분유 수유아나 특정 대조군에 비해 모유수유를 할 때 감소하는 위험도를 의미한다.

출처: American Academy of Pediatrics Section on Breastfeeding. Breastfeeding and the Use of Human Milk. Pediatrics. 2012; 129(3):e827-41.

 

170515소청과의사회돔페리돈보도자료-최종본.pdf
작성일 : 2017.05.21 (조회수 : 165)
170515 식약처 돔페리돈 허가사항 통일조정에 대한 대한소아청소년과의사회 입장
소청과의사회가 EMA로부터 받은 답변은 다음과 같다. “의사는 수유부의 돔페리돈 처방에 있어, 모유수유를 중단하거나. 약 복용을 중단하거나, 또는 돔페리돈을 복용하면서 모유수유를 하도록 할 수 있다”
EMA-Domperidone 문건 (Annex III)
Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet
전혜숙 의원의 국정감사 “돔페리돈”에 관한 대한모유수유의사회 성명서
2016년 국정감사 전혜숙 의원의 “돔페리돈” 약물에 관한 대한모유수유의사회 성명서 전혜숙 의원의 돔페리돈 처방 관련 국정 감사 보도 내용에 반대합니다.
2011 세계모유수유주간 기념식 (8/1)
2011년 세계모유수유 (WBW) 주간 기념식 “ 모유수유 권장을 젊은 층에 홍보하자! ”3대 한국모유 수유넷 홍보대사 위촉식: ■ 일시 : 2011년 8월 1일 (월) 오후 14시 - 17시 ■ 장소 : 한국언론진흥재단 19층 기자회견장 ■ 주최 : 한국모유수유넷
6개월 완전모유수유 권장-WHO 성명서 (2011년 1월 15일)
2011년 1월 13일 영국에서 6개월 간 완전모유수유에 반하는 논문이 공개된 직후 세계보건기구에서는 6개월 완전모유수유를 권하는 성명서를 발표하였다.
애보트사 시밀락(Similac) 리콜
2010. 9. 22. 씨밀락(Similac) 영아용 가루 조제분유를 제조 판매하고 있는 애보트사는 "자사의 동 제품에 벌레와 유충이 들어 있어 리콜에 돌입한다"고 밝혔다.
7/29(목) 한국모유수유넷 세계모유수유주간 기념식 및 산전모유수유 교육
세계모유수유주간을 맞아 기념식과 ‘임산부와 함께 모유수유 춤을!’을 주제로 50쌍의 임산부와 가족을 위한 산전모유수유 교육을 실시합니다. 또한 제1대 안현영 홍보대사(산부인과 전문의)에 이어 제2대 한국모유수유넷 홍보대사 ‘신한미’ 판사의 위촉식을 가집니다.
2010년 세계모유수유주간
8월 첫째 주(8/1~8/7)에 진행되는 세계모유수유주간의 올해 주제는 “모유수유를 위한 10단계만은 반드시, 아기에게 친근한 방법 (Breastfeeding Just 10 Steps: The Baby-Friendly Way)”입니다.
엄마 젖이 최고야(DVD-러닝타임 45분)
노르웨이 National Resource Center fo Breastfeeding에서 2008년 제작한 작품으로 세계 여러 나라에서 다양한 언어로 번역되었으며 아시아에서는 한국에서 처음으로 번역되었습니다. 세계보건기구와 유니세프의 성공적인 모유수유를 위한 10단계를 근간으로 하고 있습니다.
한국모유수유넷 2009 세계모유수유주간 기념식 및 심포지엄
2009 8/1~8/7 세계모유수유주간을 맞아, WABA 는 ‘모유수유: 재난 시 긴급 대응’을 올해의 주제로 선정하였습니다. 한국모유수유넷은 창립 1주년 기념식과 험께 재난 시 모유수유의 중요 역할 및 국내 모유수유에 대한 적극 지원을 강조하기 위해 심포지엄을 개최합니다.
모유수유와 H1N1 독감
전 세계 모유수유 보호, 증진, 지지를 위한 의사들의 모임인 The Academy of Breastfeeding Medicine에서 금일 H1N1 독감과 모유수유에 관한 보도자료를 발표하였기에 전문을 한글로 번역하여 알려드립니다.
독감 예방 접종 서두르세요.!!
올해 벌써 독감 환자가 발생했습니다. 예년보다 5주 이상 빨리 독감 환자가 발생한 것입니다. 아직 독감 접종을 하지 않은 6개월 이상 아기들과 그 가족들은 가능하면 빨리 독감 접종을 하시기 바랍니다.
신생아 황달 안내문
미국소아과학회(AAP)에서 2004년에 제태기간 35주 이상 신생아의 고빌리루빈혈증 관리와 함께 발표한 신생아 황달에 관한 보호자 안내문입니다. 출산 전에 꼭 읽고 잘 기억해 두시기 바랍니다.
2008 세계모유수유주간 Action Folder 한글판
2008년 세계모유수유주간을 맞아 세계모유수유연맹(WABA)은 영아 섭식의 최고 기세계 모든 엄마들이 첫 6개월 동안 완전모유수유를 하고, 그 이후에도 적절한 이유식과 함께 2년 이상 계속 젖을 먹일 수 있는 여건을 만들 것을 천명합니다.
한국모유수유넷 창립 기념 세계모유수유주간 심포지움
제11회 세계모유수유주간을 맞아 소비자시민모임과 대한모유수유의사회, 대한산부인과학회, 대한소아청소년과개원의사회, 대한신생아학회, 대한의사협회, 대한주산의학회 등 모유권장 단체들이 한국모유수유넷을 창립하여 기념식과 심포지움을 공동 개최합니다.
고교 교과서 모유수유 정보 분석
소비자시민모임 모유전문위원회는 고등학교 가정가사, 가정과학, 기술가정 교과서에서 모유수유 관련 내용을 어떻게 다루고 있는지를 알아보았다. 분석 결과, 이들 교과서 일부 내용이 모유수유에 대한 잘못된 정보를 전하고 있는 것으로 나타났다.
아기에게 친근한 병원 명단 (2017년 4월 현재)
2010년 현재까지 세계 20,000여 개의 병원이 아기에게 친근한 병원으로 임명되었습니다. 우리나라에서는 1993년 부산의 일신기독병원이 국내 첫 아기에게 친근한 병원으로 임명된 이래 매년 2~7개씩의 새로운 병원이 임명되어 그동안 총 68개의 병원이 아기에게 친근한 병원
수유모의 독감 예방접종
두 돌 이하의 아기를 키우는 엄마나 가족은 꼭 접종하는 것이 좋으니 수유 중이라도 꼭 접종하도록 하십시오. 젖을 먹이는 엄마나 젖을 먹는 아기 모두에게 모유 수유 중이라고 접종하지 못할 백신은 없습니다. 수유모의 독감 접종은 아기의 건강을 위해서 중요합니다.
가루 조제분유 올바르게 타는 방법
가루 조제분유는 무균상태가 아니며 엔테로박터 사카자키 혹은 살모넬라와 같은 균이 들어 있을 수 있습니다. 분유를 탈 때는 언제나 오염되어 있을 지도 모를 세균을 죽이고, 분유를 타고, 식히고, 먹이는 과정에서 새로 오염되지 않도록 예방하는 것이 중요합니다.
초보 엄마를 위한 모유수유 지침서
대한모유수유의사회는 아직도 선진국에 비해 훨씬 뒤쳐지고 있는 국내 모유수유율을 높이는데 조금이라도 도움이 되었으면 하는 바람으로 미국소아과학회에서 발간한 “초보 엄마를 위한 모유수유 지침서”를 번역하였습니다.
2006 세계모유수유주간 캠페인
소비자시민모임의 모유권장위원회와 대한모유수유의사회가 제15회 세계모유수유기간(8월 1일부터 7일)을 맞이하여 국내 모유대체품 (조제분유, 젖병, 인공젖꼭지 등) 제조업체 의 제품광고를 대상으로 국제규약 준수 여부를 조사하였습니다.
세계모유수유주간에 즈음하여
매년 8월 첫주인 8월 1일 - 8월 7일은 세계모유수유연맹(WABA:World Alliance for Breastfeeding Action)에서 정한 세계모유수유주간(World Breastfeeding Week)입니다. 15번째를 맞는 올해 세계모유수유주간의 주제는 모유대체품에 관한 국제 규약의 감시: 모유수유 보호
2006 세계보건기구 영유아 성장 기준에 대한 대한모유수유의사회의 입장
대한모유수유의사회는 2006년 4월 27일 세계보건기구가 0세부터 5세까지 영유아의 새로운 국제 성장 기준을 발표했음을 여러분들에게 알려드리고 적극적인 환영과 지지를 표명하는 바입니다.
엔파밀 내 금속성 이물질에 대한 대한모유수유의사회 입장
최근 미드 존슨사의 분유 엔파밀 리필 내에서 확인된 금속성 이물질에 대해서 아기를 키우시는 부모들의 우려가 많아 대한모유수유의사회의 입장을 알려드립니다.